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PALEXIS® retard

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

PALEXIS® retard

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Si usted es profesional de la salud, diríjase aquí:

Qué es PALEXIS® retard y para qué se utiliza

Tapentadol - el principio activo en PALEXIS® retard - es un calmante del dolor que pertenece a la clase de analgésicos que actúa en el sistema central nervioso. Alivia el dolor actuando en células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro.

PALEXIS® retard está indicado para el manejo del dolor crónico de intensidad moderada a severa, en adultos cuando necesitan continuamente analgésicos opioides por un período de tiempo prolongado.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar PALEXIS® retard si:

  • tiene una respiración lenta o superficial
  • sufre de presión alta en el cerebro o consciencia alterada hasta el coma,
  • ha tenido lesión de cabeza o tumores cerebrales
  • ha tenido un ataque epiléptico o si tiene un riesgo incrementado de tener ataques de epilepsia
  • sufre de una enfermedad hepática o renal (consulte “Cómo tomar PALEXIS® retard”)
  • sufre de una enfermedad pancreática o biliar, incluyendo la pancreatitis.

PALEXIS® retard puede provocar la adicción física y psicológica. Si tiene una tendencia a abusar de los medicamentos, o si es dependiente de medicamentos, usted sólo debería tomar estos comprimidos por periodos breves y bajo estrecha supervisión médica.

Cómo tomar PALEXIS® retard

Siempre tome este medicamento exactamente como lo indicó su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico ajustará la dosis conforme a la intensidad de su dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general debe tomarse la dosis más baja necesaria para lograr un alivio del dolor.

Adultos

La dosis usual es 1 comprimido cada 12 horas.
Su médico puede prescribir una dosis o un intervalo de dosis diferente, más apropiado, si esto es necesario para usted. Si siente que el efecto de estas comprimidos es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, un ajuste de dosis no es necesario en los pacientes de edad avanzada (más de 65 años de edad). Sin embargo, la excreción de tapentadol puede retrasarse en algunos pacientes de este grupo de edad. Si esto aplica a usted, su médico le puede recomendar un régimen de dosis diferente.

Enfermedad hepática y renal (insuficiencia)

Los pacientes con problemas hepáticos severos no deberían tomar estas comprimidos. Si tienen problemas moderados, su médico le recomendará un régimen de dosis diferente.
Los pacientes con problemas renales severos no deberían tomar estos comprimidos.

Uso en niños y adolescentes

PALEXIS® retard no es adecuado para niños y adolescentes menores a los 18 años de edad.

¿Cómo y cuándo se debe tomar PALEXIS® retard?

PALEXIS® retard es para el uso oral.
Siempre ingiera los comprimidos enteros, sin dividirlos o masticarlos, con suficiente líquido. Usted puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o junto con la comida.

¿Por cuánto tiempo se debe tomar PALEXIS® retard?

No tome los comprimidos por más tiempo que lo prescrito por su médico.

Si toma más PALEXIS® retard de lo indicado

Después de tomar dosis muy altas, se puede experimentar lo siguiente:

  • pupilas puntiformes, vómito, caída de presión arterial, latido rápido del corazón, colapso, conciencia alterada o coma (inconsciencia profunda), ataques de epilepsia; puede ocurrir respiración peligrosamente lenta o superficial o el paro de respiración.

Si esto ocurre, se debe hablar de inmediato con un médico.

Si olvida tomar PALEXIS® retard

Si olvida tomar los comprimidos, es posible que su dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente continúe tomando los comprimidos como antes.

Si descontinúa la toma de PALEXIS® retard

Si interrumpe o detiene el tratamiento demasiado pronto, es posible que regrese su dolor. Si desea descontinuar el tratamiento, por favor informe a su médico primero antes de suspender el tratamiento.

Por lo general, no habrá efectos tardíos cuando se suspende el tratamiento. Sin embargo, en ocasiones poco comunes, las personas que han estado tomando los comprimidos por algún tiempo pueden sentirse indispuestos si descontinúan la toma de forma abrupta.

Los síntomas pueden incluir:

  • intranquilidad, ojos acuosos, secreción intensa de moco nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
  • irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, nausea, pérdida de apetito, vómito, diarrea y aumento de la presión arterial, respiración o el ritmo cardiaco.

Si experimenta algunas de estas molestias después de descontinuar el tratamiento, por favor consulte a su médico.

Usted no debería suspender la toma de este medicamento de forma repentina a menos que su médico se lo indique. Si su médico desea que usted discontinúe la toma de sus comprimidos, él/ella le dirá cómo hacerlo, esto puede incluir una reducción gradual de la dosis.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, PALEXIS® retard puede causar reacciones adversas aunque no les sucede a todas las personas.

Reacciones adversas o síntomas importantes y qué hacer si está afectado:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden ser ronquido en el pecho, dificultad de respiración, hinchazón de párpados, cara o labios, salpullido o comezón, especialmente cuando cubren todo el cuerpo.

Otro efecto secundario serio es una condición en la que respire más lentamente o superficial de lo esperado. En su mayoría ocurre en pacientes débiles y de edad avanzada.

Si está afectado por estas reacciones adversas importantes, contacte a su médico de inmediato.

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:

Muy comunes (pueden afectar más de 1 de 10 personas): náusea, estreñimiento, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Comunes (pueden afectar hasta 1 en 10 personas): disminución de apetito, ansiedad, estado de ánimo deprimido, problemas de sueño, nerviosidad, intranquilidad, trastornos de la atención, temblor, espasmos musculares, rubefacción, falta de aire, vómito, diarrea, indigestión, comezón, aumento de sudoración, salpullido, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de la temperatura corporal, sequedad mucosa, acumulación de agua en el tejido (edema).

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 en 100 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo inflamación debajo de la piel, urticaria y en casos severos dificultad para respirar, disminución de la presión sanguínea, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), trastornos de percepción, sueños anormales, estado eufórico, nivel deprimido de conciencia, deterioro de la memoria, deterioro cognitivo, desmayos, sedación, trastorno del equilibrio, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales de la piel (p.ej. hormigueo, picazón), visión anormal, ritmo cardiaco acelerado, reducción del ritmo cardiaco, palpitaciones, presión arterial disminuida, molestias abdominales, urticaria, retardo para orinar, aumento en la frecuencia urinaria, disfunción sexual, síndrome de abstinencia al fármaco (consulte “Si descontinúa la toma de PALEXIS® retard”), sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 personas): dependencia farmacológica, pensamientos anormales, ataque epiléptico, sensación de desmayo inminente, coordinación anormal, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), dificultad de vaciamiento gástrico, sensación de embriaguez, sensación de relajación.

Por lo general, la probabilidad de tener pensamientos y conductas suicidas aumenta en pacientes que sufren de dolor crónico. Además, ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que tienen un impacto en el sistema neurotransmisor en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento.

A pesar de que tapentadol también afecta los neurotransmisores, datos acerca del uso de tapentadol en humanos no ofrecen evidencia de un riesgo aumentado.

Se han reportado eventos raros post-marketing de angioedema, anafilaxis y shock anafiláctico.

Si se presentan reacciones adversas aunque no estén indicados en este folleto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

Cómo almacenar PALEXIS® retard

Conserve este medicamento fuera de la vista y el alcance de niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el envase de burbuja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

No deseche los medicamentos con el agua residual o la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico acerca de cómo eliminar los medicamentos que ya no está utilizando. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otro tipo de información

Contenido de PALEXIS® retard

El principio activo es tapentadol.

Cada comprimido contiene 50 mg tapentadol (como clorhidrato).

Los otros ingredientes son:
Hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, talco, macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171)

(Consulte el final de la sección 2 para mayor información sobre la lactosa)

Presentación de PALEXIS® retard y contenido del envase

Comprimidos recubiertos oblongos blanco, grabados en una cara con el logotipo Grünenthal y en otro grabado H1.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA

Folleto de información al paciente